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       7月24日，圣域生物自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物SYN818片的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得美國(guó)FDA的許可，即將啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。這是圣域生物首個(gè)邁入臨床開發(fā)階段的創(chuàng)新藥。幾日前（7月23日），SYN818片在中國(guó)的IND申請(qǐng)也獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心（CDE）的受理。

       對(duì)此，圣域生物聯(lián)合創(chuàng)始人&CEO劉頌博士表示：“此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的獲批，標(biāo)志著我們的新藥研發(fā)進(jìn)入了一個(gè)新的階段。我們期待通過臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證新藥的安全性和有效性，為腫瘤患者帶來新的希望?！?br/>

SYN818是由圣域生物自主研發(fā)的一款新型小分子抑制劑化合物。該藥物通過精準(zhǔn)靶向DNA聚合酶θ（Polθ），有效抑制腫瘤細(xì)胞的DNA損傷修復(fù)，從而有選擇性的殺死腫瘤細(xì)胞。臨床前研究顯示，SYN818能夠高效抑制Polθ蛋白活性，阻斷MMEJ修復(fù)通路，與同源重組缺陷（HRD）存在聯(lián)合致死效果，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。同時(shí)，它在體內(nèi)外研究中也表現(xiàn)出與PARPi的顯著聯(lián)合增效作用。SYN818在臨床前研究中表現(xiàn)出強(qiáng)效抗腫瘤活性、優(yōu)異的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，以及良好的安全性，未觀察到顯著的血液毒性。

根據(jù)臨床前研究數(shù)據(jù)，SYN818作為一個(gè)Polθ抑制劑具有潛在“best-in-class”的特征。SYN818不僅對(duì)HRD腫瘤細(xì)胞具有單獨(dú)成藥的潛力，還具有與PARP抑制劑、放化療、抗體偶聯(lián)藥物等聯(lián)合用于多種腫瘤治療的潛質(zhì)，有望降低現(xiàn)有治療方案的臨床毒性、克服耐藥，具有廣闊的臨床開發(fā)前景。